“Wilt u meedoen aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel?” Als een arts u deze vraag voorlegt, staat u voor een lastige keuze en wilt u vast graag antwoord op deze 11 prangende vragen.
1. Wat kan ik verwachten als proefpersoon?
Misschien is het nieuwe geneesmiddel beter dan het gangbare, maar misschien ook niet. Wist men dat op voorhand, dan was het onderzoek niet nodig. Een paar zekerheden hebt u echter wel. Het middel is al getest op dieren en daaruit is gebleken dat het veilig is en dat het werkt zoals de onderzoekers verwachten. Daarna is er onderzocht welke bijwerkingen er zijn. Dat gebeurt meestal bij gezonde vrijwilligers, die geworven worden via oproepjes in de krant. Als blijkt dat de meest voorkomende bijwerkingen opwegen tegen het nut, wordt het middel op patiënten getest. In die fase kan uw arts u vragen om mee te doen in een studie naar een nieuw medicijn. Daarin wordt onderzocht hoe goed het middel precies is en of er nog zeldzame bijwerkingen zijn.
Bij geneesmiddelen tegen kanker gaat het soms anders. Omdat die medicijnen vaak ernstige bijwerkingen hebben, test men ze na het dieronderzoek liever direct bij patiënten, en niet op gezonde vrijwilligers. U hebt dan dus minder informatie over de veiligheid en weet ook niet of dit medicijn überhaupt de klachten zal verminderen.
Meedoen aan een onderzoek met een nieuw middel garandeert dus absoluut niet dat u een behandeling vindt waarop u beter reageert dan op de bestaande. Door mee te doen helpt u wel actief mee om een betere behandeling te vinden voor mensen die na u deze ziekte krijgen.
2. Hoe groot is de kans dat ik het nieuwe middel krijg?
50 procent. Er wordt in een onderzoek nu eenmaal ook een middel gekozen om mee te vergelijken, de ‘gouden standaard’. U krijgt vooraf niet te horen welk middel u krijgt, na afloop wel. Uw arts weet meestal ook niet of u het nieuwe of een al bestaand medicijn krijgt. Overigens is er een kans dat dat bestaande medicijn een ander is dan uw arts zou hebben voorgeschreven als u niet aan het onderzoek had meegedaan.[PAGEBREAK]3. Kan ik ook een neppil krijgen?
Ja, als er nog geen medicijn voor een ziekte bestaat, wordt het nieuwe middel vergeleken met een placebo. Ook dat krijgt u niet te horen. Meedoen aan zo’n onderzoek betekent dus een kans van 50 procent dat u een neppil krijgt. Soms worden placebo’s ook toegepast in onderzoek naar klachten of ziektes waar al wél een behandeling voor bestaat, maar dat is eigenlijk niet volgens het boekje. U zou in zo’n onderzoek óf het oude óf het nieuwe middel moeten krijgen en geen neppil. Vraag dus altijd waarom het onderzoek precies wordt uitgevoerd, of er placebo’s worden gebruikt, en welk middel u zou krijgen als u niet zou meedoen.
4. Waarom wordt er soms onderzoek gedaan met oude medicijnen?
Daar zijn drie redenen voor. Ten eerste kan een onderzoek bedoeld zijn om na te gaan of een middel bij andere ziektes werkt dan waarvoor het al wordt gebruikt. Ten tweede: omdat fabrikanten na de introductie van hun middel willen bijhouden welke bijwerkingen er optreden. Doordat het middel in dat geval door meer mensen wordt gebruikt, komen er soms nieuwe bijwerkingen aan het licht. Dit zijn zogeheten Post Marketing Surveillance-onderzoeken. Voor uw eigen gezondheid hebt u er niet zo veel aan, maar u helpt in ieder geval de kennis omtrent dat medicijn vooruit. Ten derde kan het zo zijn dat de fabrikant een onderzoek uitvoert in een poging het middel meer voorgeschreven te krijgen (een seeding trial). In dat geval krijgt de arts een vergoeding voor het administreren van de gegevens en is het onderzoek niet zozeer goed voor de kennis van het medicijn maar vooral voor de portemonnee van de fabrikant en van de arts.
5. Hoe kom ik achter het doel van een onderzoek?
Daar komt u niet altijd achter. U kunt uw arts natuurlijk vragen waarom het onderzoek precies bedoeld is, maar het onderscheid tussen een Post Marketing Surveillance en een seeding trial is zelfs voor artsen niet echt scherp.[PAGEBREAK]6. Hoe groot is de kans op ernstige bijwerkingen?
Klein, maar hoe klein weet men niet precies. Voordat een onderzoek van start gaat, moet het worden goedgekeurd door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Goedkeuring garandeert dat de veiligheid van de deelnemers is meegewogen. De METC schat daarbij in welke bijwerkingen zouden kunnen optreden en weegt dat af tegen het nut van het medicijn. Bij een mogelijk dodelijke ziekte accepteert men een grotere kans op ernstige bijwerkingen dan bij een vrij onschuldige klacht zoals schimmelnagels. U hoort deze informatie van de arts te krijgen voordat u beslist of u mee wilt doen aan het onderzoek. Bij alle goedgekeurde onderzoeken is een verzekering afgesloten die eventuele schade bij deelnemers moet vergoeden.
De deskundigheid van de leden van de METC’s wordt bewaakt door de CCMO, Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Dat is een overheidsinstantie die de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) uitvoert.
Post Marketing Surveillance en seeding trials hoeven overigens niet altijd gekeurd te worden door een METC omdat alleen onderzoeken gekeurd moeten worden waarbij patiënten iets extra’s moeten doen, zoals bloed afgeven, extra vaak komen of een vragenlijst invullen.
7. Moet ik snel beslissen?
Nee. Ook al zit u in een acute situatie, laat u niet overrompelen als u benaderd wordt. Vraag in ieder geval of het onderzoek is goedgekeurd door een METC. De informatie over het onderzoek kan lastig te lezen zijn. Neem de tijd om het door te nemen en te bekijken wat van u wordt verwacht als u aan het onderzoek gaat deelnemen. Een patiëntenorganisatie kan helpen door te beoordelen of het een goed onderzoek is.[PAGEBREAK]8. Hoe weet ik of meedoen voor mij het beste is?
Dat kunt u alleen zelf bepalen door de voor- en nadelen op een rijtje te zetten. Het belangrijkste voordeel is natuurlijk dat meedoen uw enige kans is om het nieuwe geneesmiddel te krijgen. Pluspunt is ook dat patiënten in onderzoeken doorgaans nauwlettend in de gaten worden gehouden door artsen.
Voor sommige mensen zijn die extra bezoeken aan de arts en eventuele lichamelijke onderzoeken juist een nadeel. Bezwaren zijn verder dat u een neppil kunt krijgen of een andere behandeling dan wanneer u niet meedoet aan het onderzoek. Verder is in een onderzoek minder bekend over de mogelijke bijwerkingen.
9. Wie kan ik bij twijfel om advies vragen?
Een behandelend arts zal vooral om uw welzijn denken en vanuit dat gezichtspunt goed kunnen adviseren. Maar ondanks het feit dat uw arts úw belang voorop moet stellen, kan een arts die zelf onderzoek doet tegenstrijdige belangen hebben. Bij een seeding trial kan dat geldelijk gewin zijn, maar bij andere onderzoeken kan de arts het onderzoek zelf heel belangrijk vinden of een gebrek hebben aan deelnemers. U kunt dit als patiënt helaas niet goed beoordelen. Er is geen centraal punt waar u dit kunt laten beoordelen.
Een oplossing bij twijfel is: als de specialist vraagt om mee te doen, raadpleeg dan de huisarts, en als de huisarts het vraagt: raadpleeg uw specialist.
10. Welke onderzoeken lopen er?
Dat kunt u aan uw arts vragen. U kunt ook zelf gaan zoeken en vervolgens bij de onderzoekers informeren of het onderzoek geschikt voor u is. Overzichten van onderzoeken, zowel met medicijnen als met andere behandelingen, zijn op internet te vinden op:[PAGEBREAK]
- www.trialregister.nl: een register van Nederlandse onderzoeken waarvan de resultaten te zijner tijd gepubliceerd zullen worden in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift.
- http://clinicaltrials.gov: een Amerikaanse site met een internationaal
overzicht van medische onderzoeken inclusief ruim zeshonderd Nederlandse onderzoeken. - www.ikcnet.nl/trials: een opsomming van Nederlandse onderzoeken op het gebied van kanker (Engelstalig).
- www.ccmo.nl: in de tweede helft van dit jaar zal de CCMO een database van onderzoeken op haar website plaatsen.
11. En als ik een zeldzame ziekte heb?
Voor onderzoek naar zeldzame ziekten kunt u bij de specialist of de patiëntenvereniging – als die er is – informeren. Verder zij er de overzichten op internet (zie vraag 10). Omdat onderzoekers in Nederland voor een studie naar zeldzame ziekten te weinig patiënten zullen vinden, zult u meestal terechtkomen in een internationaal onderzoek. Orphanet is een organisatie die onderzoeken naar zeldzame ziekten bijhoudt. Op www.orphanet.nl kunt u zoeken in de ‘Orphanet Database’. Hierin staan ruim zeshonderd onderzoeken waaraan patiënten kunnen meedoen, daarvan is een klein deel Nederlands. Via www.orpha.net kunt u zich ook aanmelden als vrijwilliger voor onderzoek.
Meer weten?
Kijk op www.ccmo.nl (klik op ‘voor publiek’) of stel uw vraag rechtstreeks aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: 070-340 67 00.
Bronnen: Joop Bouma, dr. Cees Smit, VSOP, Marcel Kenter, CCMO, Siena van der Wilt, Trialbureau IKA.